[현장연결] 식약처 "항체치료제 3건 임상시험 타당성 심사"<br /><br />[김상봉 / 식약처 바이오생약국장]<br /><br />식약처가 코로나19 치료제 백신 허가심사 관련해서 브리핑을 하고 있습니다.<br /><br />현장 연결해 직접 들어보겠습니다.<br /><br />[김상봉 / 식약처 바이오생약국장]<br /><br />코로나19 치료제 백신 허가심사 진행 상황에 대해서 말씀드리겠습니다.<br /><br />허가심사 일반입니다.<br /><br />식약처는 약사법 등에서 정한 허가요건과 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가심사를 진행하고 있습니다.<br /><br />식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체는 국제의약품규제조합위원회 ICH의 회원으로 우리나라의 의약품 허가요건은 또 심사기준은 미국, 유럽, 일본 등 선진국과 동등합니다.<br /><br />치료제 허가심사 진행 상황에 대해서 말씀드리겠습니다.<br /><br />임상시험 자료심사 부문입니다.<br /><br />식약처는 항체치료제 렉키로나주에 대한 국내외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과 자료와 그 외 심사자료를 제출받아 현재 임상시험 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있습니다.<br /><br />임상 1상 2건은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있습니다.<br /><br />임상 2상으로는 경증에서 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행하였습니다.<br /><br />일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동 원리를 주로 평가하는데 이번 2상 임상시험은 여기에다가 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했으며 코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상 임상시험의 보조적 확인 사항으로 설정했습니다.<br /><br />이 약의 작동 원리인 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합하여 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검채를 검체를 채취 바이러스 검사를 수행하여 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교, 평가하였습니다.<br /><br />또 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상 등으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했습니다.<br /><br />연합뉴스TV 기사문의 및 제보 : 카톡/라인 jebo23<br /><br />(끝)<br /><br />
